11月16日，翰森制藥發布新聞稿稱，其在研口服抗乙肝病毒創新藥艾米替諾福韋（TMF）的3期臨床研究144周數據，在第74屆美國肝病研究學會（AASLD）年會上以“最新突破摘要（LBA）”形式發布，研究結果再次驗證了艾米替諾福韋長期治療慢乙肝患者的療效和安全性。

艾米替諾福韋是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑。它通過創新的ProTide（磷酰胺酯化前藥）技術，實現了替諾福韋（TFV）向肝細胞的靶向輸送，在提高肝細胞內活性代謝物TFV-DP濃度的同時，大幅降低血漿中TFV的暴露量，從而在高效抑制HBV復制的同時，降低了長期使用的安全性風險。艾米替諾福韋片已于2021年6月在中國獲批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

此次在AASLD年會上發布的是一項隨機、雙盲、非劣效性臨床試驗，在中國49家研究中心開展，共入組1005例慢性乙肝患者，以研究艾米替諾福韋（TMF）對比富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）144周的療效和安全性。

研究結果顯示，與TDF相比，無論基線病毒載量高低（≥8 log10 IU/mL和<8 log10 IU/mL），TMF組與TDF組（定義為0~96周接受TDF治療，96周后轉換為TMF）病毒學應答率（HBV DNA<20 IU/mL）和谷丙轉氨酶（ALT）復常率均相當；在TMF組與TDF組中，無論是96周前持續維持病毒應答、低病毒血癥還是無病毒學應答的患者，在96周到144周服用TMF后，第144周的病毒學應答和ALT復常率均得到改善。

在安全性方面，TMF顯示出更優越的骨、腎安全性。TDF轉換為TMF治療48周后，96周前持續維持病毒應答、低病毒血癥或無病毒學應答患者的髖部、股骨頸和腰椎的骨密度分別較96周增加了0.8%、0.6%、0.7%，平均腎小球濾過率增加了2.3ml/min。

此前，艾米替諾福韋的3期臨床研究48周數據已經發表在Aliment Pharmacol Therapeutics，96周數據發表在Journal of Clinical and Translational Hepatology，既往數據均證明了該產品良好的抗乙肝病毒療效及優越的骨、腎安全性。2023年2月，中華醫學會肝病學分會和感染病學分會聯合發布《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，艾米替諾福韋憑借較好的療效和安全性獲得慢乙肝抗病毒治療首選藥物推薦。

文章轉自醫藥觀瀾